• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia a aspirina, heparina, bivalirudina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina, medicamentos como zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou medicamentos similares ou qualquer outro análogo ou derivado;
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à liga à base de cobalto (cobalto, níquel, cromo e molibdênio) ou liga de platina-irídio;
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao polímero BioLinx™ ou seus componentes individuais.

• Pacientes nos quais a terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante é contraindicada;
• Pacientes considerados como tendo uma lesão que impeça a inflação completa de um balão de angioplastia ou a colocação adequada do stent ou do sistema de entrega do stent.

• Certifique-se de que a embalagem interna não foi aberta ou danificada, pois isso indicaria que a barreira estéril foi violada.
• A utilização deste produto acarreta os mesmos riscos associados aos procedimentos de implantação de stents na artéria coronária, que incluem trombose vascular subaguda e tardia, complicações vasculares e/ou eventos hemorrágicos.
• Este produto não deve ser usado em pacientes que provavelmente não cumprirão a terapia antiplaquetária recomendada.

• Somente médicos com treinamento adequado devem realizar a implantação do stent.
• A reestenose ou oclusão subsequente do stent pode exigir a repetição de tratamentos baseados em cateter (incluindo dilatação por balão) do segmento arterial que contém o stent. O resultado a longo prazo após tratamentos repetidos com cateter de stents previamente implantados não está bem caracterizado.
• Os riscos e benefícios do implante de stent devem ser avaliados em pacientes com história de reação grave a agentes de contraste.
• Não exponha ou limpe o produto com solventes orgânicos, como álcool.
• O uso de um stent farmacológico (SF) fora das indicações da bula, incluindo o uso em pacientes com anatomia mais tortuosa, pode ter um risco aumentado de eventos adversos, incluindo trombose de stent, embolização de stent, infarto do miocárdio ou morte.
• Deve-se tomar cuidado para controlar a posição da ponta do cateter-guia durante a entrega do stent, implantação do stent e retirada do balão.
• Antes de retirar o sistema de entrega do stent, confirme a deflação completa do balão usando fluoroscopia para evitar danos arteriais causados ​​pela orientação do movimento do cateter para dentro do vaso.
• A trombose de stent é um evento de baixa frequência frequentemente associado a infarto do miocárdio (IM) ou morte. Os dados dos ensaios clínicos RESOLUTE foram avaliados prospectivamente e julgados usando a definição desenvolvida pelo Academic Research Consortium (ARC).

A segurança e a eficácia do stent Resolute Onyx™ ainda não foram estabelecidas nas seguintes populações de pacientes:

• Pacientes com lesões-alvo que foram tratadas com braquiterapia prévia ou com o uso de braquiterapia para tratar a reestenose intra-stent de um stent Resolute Onyx™
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Homens que pretendem ter filhos
• Pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos
• Pacientes com diâmetros de vasos de referência da artéria coronária < 2,0 mm ou >5,0 mm
• Pacientes com evidência de infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST dentro de 72 horas após o implante de stent pretendido
• Pacientes com trombo vascular no local da lesão
• Pacientes com lesões localizadas em enxerto de veia safena, no tronco da coronária esquerda ou lesões ostiais
• Pacientes com doença difusa ou fluxo ruim distal às lesões identificadas
• Pacientes com doença triarterial

A segurança e a eficácia do stent Resolute Onyx™ não foram estabelecidas na vasculatura cerebral, carotídea ou periférica. Além disso, a segurança e a eficácia do uso de dispositivos de aterectomia com o stent Resolute Onyx™ não foram estabelecidas. O efeito de possíveis interações medicamentosas na segurança ou eficácia do stent Resolute Onyx™ não foi investigado. Interações potenciais do stent Resolute Onyx™ com outros stents revestidos ou com eluição de drogas não foram avaliadas e devem ser evitadas sempre que possível.

Os estudos clínicos do stent Resolute™ não sugeriram quaisquer diferenças significativas na segurança e eficácia para pacientes do sexo masculino e feminino e não incluíram um número suficiente de pacientes para avaliar as diferenças na segurança e eficácia devido à etnia.

As decisões sobre a duração da DAPT são tomadas individualmente e devem integrar o julgamento clínico, a avaliação da relação benefício/risco e a preferência do paciente. A descontinuação ou interrupção prematura da medicação antiplaquetária prescrita pode resultar em maior risco de trombose de stent, infarto do miocárdio ou morte. Antes da ICP, se for prevista a descontinuação prematura da terapia antiplaquetária, os médicos devem avaliar cuidadosamente com o paciente se um DES e seu esquema DAPT recomendado associado é a escolha apropriada para ICP.

Após a ICP, se for considerada uma cirurgia não cardíaca eletiva que requeira a suspensão da terapia antiplaquetária, os riscos e benefícios do procedimento devem ser avaliados contra o possível risco associado à interrupção da terapia antiplaquetária. Os pacientes que necessitam de descontinuação prematura da DAPT devem ser cuidadosamente monitorados quanto a eventos cardíacos. A critério do(s) médico(s) assistente(s) do paciente, a terapia antiplaquetária deve ser reiniciada o mais rápido possível.

• Fechamento abrupto do vaso
• MI
• Pericardite
• Insuficiência renal
• Reestenose da artéria com stent
• Choque/edema pulmonar
• Angina estável ou instável
• Deformação, colapso ou fratura do stent
• Migração ou embolização de stent
• extravio de stent
• ruptura de balão
• sangramento
• tamponamento cardíaco
• Espasmo da artéria coronária
• Morte
• Falha na entrega do stent
• Hemorragia que requer transfusão
• Hipotensão/hipertensão
• Aposição incompleta de stent
• Infecção ou febre
• Isquemia periférica/lesão de nervo periférico
• AVC/ataque isquêmico transitório
• Trombose (aguda, subaguda ou tardia)
• Arritmias, incluindo fibrilação ventricular
• Dor, hematoma ou hemorragia no local de acesso
• Reação alérgica (ao contraste, terapia antiplaquetária, material de stent ou revestimento de medicamento e polímero)
• Aneurisma, pseudoaneurisma ou fístula arteriovenosa (FAV)
• Oclusão, perfuração, ruptura ou dissecção da artéria coronária
• Embolia (ar, tecido, dispositivo ou trombo)
• Cirurgia de emergência: bypass vascular periférico ou coronário

• Anemia
• Diarréia
• Pele seca
• Dor de cabeça
• Hematúria
• Infecção
• Reação no local da injeção
• Irritação na pele
• Dor (abdominal, artralgia, local da injeção)

As potenciais reações adversas em lactentes de zotarolimus não foram determinadas. Os perfis farmacocinéticos e de segurança do zotarolimus em lactentes não são conhecidos.

• Reação alérgica
• Inflamação focal no local de implantação do stent
• Reestenose da artéria com stent